3D打印如何簡化血管內設備測試 1

3D打印如何簡化血管內設備測試

要測試心臟瓣膜內血栓形成性,我們以往一直需要在體內進行評估。 但通過使用訂制的3D打印腔室(3D-printed chambers),我們將能以更便宜,更快速,並更安全地觀察和測試血液循環和血栓形成能力。

許多專用醫療設備,例如標測導管,大血管支架移植物,血管內泵(LVADS),血管內移植物和人造瓣膜等,都需要靠醫生的專業知識或透過觀察患者進行手術後的身體狀況才能預測和評估成效。但現在,使用3D打印腔室(3D-printed chambers)下,醫生將能更淸晰地修正和觀察患者血管系統中的血液流動路徑,増加手術成效。

但要使用3D打印腔室(3D-printed chambers)的話,就需要確保3D打印腔室的材料不會與患者血液引起排斥,導致患者不適。例如: 若3D打印腔室的物料對循環血小板活化的有負面影響,會有機會導致患者血栓, 危害患者安全。因此,對於這些設備,要提交有關血栓形成性的評估的監管文件,得到市場批准,才能正式使用。

儘管這些設備可能是一次性使用的,在所有情況下,都需要嚴格執行血液相容性測試,評估血栓形成性(ISO 10993-4表1所描述有關於醫療器械的生物學評估中的第4個部分:與血液相互作用的測試)。這些評估會要求將3D打印的腔室設備配置在,測試的血液中(體外或體內),模仿患者體內使用3D打印腔室的情況。 3D打印腔室設備非常適合用於體外測試模型,因為這些設備可進行定制,這些腔室可以在模仿臨床部署,並允許血流停留四個小時後執行血栓形成評估。該測試持續時間與ISO指南一致,証明它合乎規定,並是能安全使用的。

合適的材料和表面塗層,在3D打印腔室設備上,非常適合用於評估複雜的血栓形成。而且3D打印的腔室可以以透明物料構成,方便監控。

獲得合適腔室設計的步驟很容易。首先,與測試實驗室確認需要測試設備的整體尺寸和標準血液迴路系統(典型的瓣膜,覆膜支架或其他復雜設備)。其次,準備研究所需的腔室形狀和大小等資料,以確保設備部署可盡量模仿患者使用的配置。最後,將腔室設計為有最小總體。這是用作優化血液利用率,讓適當的血液流動,並且測試最小化的血液流路形狀。

一旦達到合適的腔室設計,就可以像在典型的血液循環模型中,將3D打印腔室插入血液流動路徑中進行測試。選擇一個合適的醫療設備作測試,並使用ISO 10993-4指南中指定的血栓表面定量技術進行並行評估。

這聽起來很複雜,但總括來說,3D打印腔室能更方便地評估複雜的血栓形成。雖然有很多事前準備的功夫,但這將更有利於患者日後康復。




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